BAKTERIE

1. Dlaczego mikroorganizmy takie jak bakterie patogeniczne (chorobotwórcze) znajdują się na produktach poligraficznych?

Pojawienie się na materiałach poligraficznych mikroorganizmów takich jak bakterie czy wirusy może być spowodowane różnymi czynnikami. Dzieje się tak podczas np. kontaktu materiału z zanieczyszczonymi dłońmi, powierzchniami, jedzeniem czy kurzem. Mogą tez trafić na opakowanie z powietrza w postaci aerozolu wydychanego przez osobę chorą. W zależności odrodzaju, bakterie mogą przeżyć na powierzchni materiałów poligraficznychprzez okres od paru godzin do wielu miesięcy, a nawet lat. Przez ten okres wykazują zdolności zakaźne.

2. Jakie rodzaje bakterii znajdują się na powierzchniach materiałów poligraficznych?

Bakterie występują w różnych formach zewnętrznych. Możemy tu wyróżnić bakterie kuliste czyli ziarniaki, bakterie podłużne (cylindryczne)- pałeczki, laseczki oraz bakterie spiralne - krętki, śrubowce (bakterie heliakalne). Mogą one występować pojedynczo lub w grupach. Ziarniaki tworzące skupisko nazywane są gronkowcami, a te tworzące łańcuszki nazywane są paciorkowcami. Bakterie Gram – dodatnie różnią się od bakterii Gram – ujemnych budową ściany komórkowej.

3. Jakie są przykłady bakterii gram – dodatnich?

Bakterie Gram-dodatnie charakteryzują się grubą ścianą komórkową, składającą się z wielu warstw mureinypeptydoglikanów (polimerów składających się z polisacharydów i łańcuchów peptydowych) i kwasów lipotejchojowych nałożonych na membranę. Peptydoglikan ściany komórkowej zatrzymuje fiolet krystaliczny w cytoplazmie, podany w obecności płynu Lugola - następuje trwałe zabarwienie się na kolor fioletowy (niebieski ). Takie bakterie nazywane są bakteriami Gram-dodatnimi. Przykładem bakterii Gram – dodatnich mogą być bakterie z grup paciorkowca jelitowego Streptococcus , Enterococcus, gronkowca Staphylococcus, bakterie z grupy listeria Listeria, prątki Bacillus, bakterie beztlenowe Clostridium ibakterie mlekowe Lactobacillus.

4. Jakie są przykłady bakterii gram – ujemnych?

Bakterie Gram – ujemne wyróżniająsię dodatkową zewnętrzną błoną komórkową. Ściana komórkowa jest cieńsza i zawiera mniej warstw peptydoglikanu (jedna warstwa mureiny w ścianie komórkowej). Zabarwienie wywołane fioletem goryczkowymjest nietrwałe. Bakterie te wiążą niewiele fioletu i po zastosowaniu płynu Lugola a następnie płukane w alkoholu łatwo ulegają odbarwieniu.Przykładem bakterii Gram – ujemnych są np. bakterie okrężnicy Escherichia, salmonelli Salmonella, pałeczki z rodziny Klebsiella, bakterie jelitowe Enterobacter, Pseudomonas i pałeczki legionellozyLegionella.

5. Jaki jest czas przeżycia wirusów i bakterii na powierzchni? Czy jest różnica w czasie przetrwania i aktywności bakterii gram –dodatnich i gram –ujemnych?

Przeżywalność różnych wirusów i bakterii na powierzchni jest różna i wynosi od kilku godzindo kilku lat. Przeżywalność jest w pełni uzależniona od typu wirusów bakterii i warunków. Więcej informacji dostępnych jest pod adresem:

https://bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2334-6-130

POWIERZCHNIE ANTYWIRUSOWE I ANTYBAKTYREYJNE

6. Co to jest powłoka antybakteryjna i antywirusowa Lock3?

Powłoka antybakteryjna i antywirsuowa jest uzyskiwana dzięki nowatorskiemu, fotodynamicznemu procesowi zachodzącemu na powierzchni lakieru Lock3. Lakier Lock3 umożliwia zniszczenie bakterii, grzybów, pleśni, wirusów czyli patogenów automatycznie i w sposób trwały.

7. Jaki jest cel uzyskania powłoki antybakteryjnej, przeciwwirusowej?

Tradycyjne metody dezynfekcji charakteryzują się krótkotrwałym efektem, np. tylko w chwili przemywania płynem dezynfekującym. Przy pierwszym kontakcie patogenu powierzchnia nie będzie już sterylna. Może upłynąć wiele godzin zanim następny cykl dezynfekcji będzie miał miejsce. W przypadku gdy materiały poligraficzne są pokryte produktem Lock3, patogeny są stale i niezależnie niszczone na powierzchni dzięki procesowi fotodynamiki.

8. W jaki sposób patogeny są niszczone na powierzchni pokrytej Lock3?

Lakier Lock3 zawiera nieszkodliwy barwnik - fotosensybilator, który absorbuje światło padające na materiał poligraficzny. Energia światła w czasie fizycznego procesu konwersji jest przekazywana do obecnego w atmosferze tlenu. W wyniku tego aktywny tlen przez krótki okres czasu mazdolność zniszczenia patogenów szybko i efektywnie. Kiedy tlen singletowy ma kontakt z żywymi organizmami, wygaszaczami jego energii są biomolekuły w strukturach komórkowych jak białka i lipidy i do dezaktywacji dochodzi np. przez peroksydację lipidów. Przez to struktury komórkowe na przykład mikroorganizmów zostają zniszczone, co może prowadzić do obumierania komórek. Czas trwania tlenu singletowego to bardzo krótki czas liczony od nano do mimlisekund. Mimo to powłoka aktywnego tlenu rozpozcierająca sięwokół lakieru jest znacznie wyższa niż wielkość mikrobów i sięga standardowo do 0,5 mm. Pojedyncze cząsteczki tlenu potrafią oddalić się na maksimum 1 mm po czym są zdezaktywowane.

9. Jakie problemy napotykamy przy higienicznie – wymagających produktach poligraficznych i opakowaniach żywności?

W przypadku produktów higienicznie – wymagających oraz opakowań żywności problem zanieczyszczenia powierzchni materiałów poligraficznych przez różne mikroorganizmy jest szalenie istotny. Zanieczyszczone powierzchnie mogą stanowić pośrednie ogniwo przenoszenia patogenów z osoby na osobę, a także mogą umożliwić przenoszenie patogenów naprodukty żywnościowe. W obu przypadkach może to prowadzić do problemów zdrowotnych.

10. Czy istnieje różnica pomiędzy bakteriami gramdodatnimi i gram – ujemnymi z punktu widzenia dezaktywacji fotodynamicznej?

Tak, istnieje. Bakterie gram – ujemne i gram – dodatnieróżnią się w strukturze budowy ścianek komórkowych. Z tego powodu, bakterie gram – ujemne wymagają więcej tlenu singletowego niż bakterie gram – dodatnie dla skutecznej dezaktywacji. Dlatego różne patogeny są rozkładane w różnym okresie czasu. Więcej informacji dostępnych pod adresem:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3740068/

11. Jakie problemy możemy spotkać stosując tradycyjne metody dezynfekcji powierzchni?

Tradycyjne metody dezynfekcji – w większości oparte na produktach chemicznych – często mają działanie krótkotrwałe i nie mogą zapobiegać powtórnemu zanieczyszczeniu pomiędzy cyklami. Dodatkowo ich skuteczność jest uzależniona od częstotliwości i rzetelności wykonania dezynfekcji. Poza tym w stosunku do innych metod zwalczania patogenów Lock3 nie stwarza zagrożenia dla ludzi i zwierząt poprzez gromadzenie się środka dezynfekującego we wdychanym powietrzu, jak np. podczas dezynfekcji przez ozonowanie. Kolejną zaletą Lock3 w porównaniu do innych metod bakteriobójczych np. srebra i miedzi jest duża wydajność w suchym otoczeniu i na suchych powierzchniach jakimi są druki poligraficzne. W Lock3 nie występują również nanocząsteczki stwarzające potencjalne zagrożenie dla człowieka. W porównaniu do dwutlenku tytanu przy Lock3 brak jest konieczności użycia promieni UV. Wystarcza zwykłe światło w spektrum widzialnym. Lock3 nie wytwarza jak TiO2 groźniejszych, radykalnych odmian aktywnego tlenu. Lock3 nie zawiera żadnych biocydów, czy substancji czynnych, ponieważ tu prekursorem jest tlen z powietrza a substancją aktywną jest jego wersja singletowa o dodatkowej energii.

POWSTANIE I SPOSÓB UŻYCIA

12. Skąd wziął się pomysł na fotodynamiczny antybakteryjny i antywirsuowy lakier Varcotec Lock 3?

Varcotec Lock 3 został stworzony we współpracy ze Szpitalem Uniwersyteckim w Regensburgu, firmą TriOptoTec i Varcotec. Pomysł na produkt Lock3 wywodzi się z zastosowań i badań medycznych, które wykazały, że bakterie patogeniczne a nawet komórki rakowe mogą być zniszczone bezpośrednio na skórze ludzkiej przy użyciu właśnie tej technologii. Co więcej, tlen singletowy wygenerowany w procesie fotodynamiki jest skutecznie stosowany od ponad 20 lat w dermatologii, stomatologii i okulistyce, więc także może znaleźć zastosowanie w przypadku dezynfekcji powierzchni materiałów poligraficznych.

13. Jak działają powłoki Lock3?

Lakier Lock3 zawiera nieszkodliwy barwnik - fotosensybilator, który absorbuje światło padające na materiał poligraficzny. Energia światła w czasie fizycznego procesu konwersji jest przekazywana do obecnego w atmosferze tlenu. W wyniku tego aktywny tlen przez krótki okres czasu ma zdolność zniszczenia patogenów szybko i efektywnie. Kiedy tlen singletowy ma kontakt z żywymi organizmami, wygaszaczami jego energii są biomolekuły w strukturach komórkowych jak białka i lipidy i do dezaktywacji dochodzi np. przez peroksydację lipidów. Przez to struktury komórkowe na przykład mikroorganizmów zostają zniszczone, co może prowadzić do obumierania komórek. Czas trwania tlenu singletowego to bardzo krótki czas liczony od nano do milisekund. Mimo to powłoka aktywnego tlenu rozpozcierająca się wokół lakieru jest znacznie wyższa niż wielkość mikrobów i sięga standardowo do około 0,4 mm. Pojedyncze cząsteczki tlenu potrafią oddalić się na maksimum 1 mm po czym są zdezaktywowane wydalając energię w postaci światła.

14. Który składnik Lock 3 pośredniczy w uzyskaniu efektu niszczenia patogenów?

Substancją czynną jest tlen singletowy wygenerowany in situ w wyniku fizycznej konwersji energii światła widzialnego (czyli procesu fotodynamicznego) z tlenu z otaczającego powietrza. Fotosensybilatorem jest specjalna substancja znajdująca się w lakierze. Podczas konwersji nie ulega ona zużyciu czy reakcji chemicznej. Proces zachodzi zawsze gdy padnie na nią światło w zakresie widzialnym dla człowieka od 400 do 700 nm.

15. Co to jest tlen singletowy?

Tlen singletowy to bogata energetycznie forma tlenu. Powstaje dzięki barwnikom DYPHOX® przez przeniesienie energii światła na sąsiadujące cząsteczki tlenu. Czas pobudzenia jest bardzo krótkotrwały od nano do milisekund, dlatego niemożliwe jest magazynowanie go w otaczającym powietrzu. Proces ten jest obserwowany jedynie w bezpośrednim połączeniu światłą widzialnego, powietrza i lakieru Lock3.

16. Jak działa tlen singletowy? W jaki sposób dochodzi do skutecznego zniszczenia bakterii i wirusów patogenicznych?

Wysoce reaktywny tlen singletowy reaguje z proteinami i lipidami osłony mikrobiologicznej komórki, a do dezaktywacji osłony bakterii dochodzi przykładowo przez peroksydację lipidów. Dokładniej tlen singletowy jako elektrofil atakuje podwójne wiązania w reakcji Dielsa-Aldera lub cykloaddycji. Atakowane są wiązania egzocykliczne, membranowe ścianki bakterii, bogate w elektrony aminy i związki siarki. Powstały addukt odkłada się i ostatecznie prowadzi do rozszczepienia wiązań na ketony, aldehydy względnie produkt ich utleniania - kwas karboksylowy. W efekcie osłona patogenu jest destabilizowana. To powoduje szybkie i skuteczne zniszczenie patogenów.

17. Gdzie jest spotykany tlen singletowy?

Tlen singletowy jest min. produkowany w sposób naturalny przez system immunologiczny człowieka oraz wiele innych organizów żywych w celu zwalczania organizmów chorobotwórczych. Również powstaje np podczas wyłądowań atmosferycznych.

18. Jakie są zalety Lock3 i tlenu singletowego jako systemu antybakteryjnego i antywirusowego?

Tlen singletowy w prosty sposób utlenia mikroorganizmy z zewnątrz do wewnątrz. Dzięki temu, że tlen singletowy ma postać lotną, nie wymagana jest obecność wilgotności w powietrzu jako przekaźnika. Czas istnienia tlenu singletowego jest bardzo krótki. Unosi się najwyżej do 1 mm ponad powierzchnię Lock3 więc nie ma zagrożenia jego gromadzenia się we wdychanym powietrzu tak jak przy dezynfekcji gazowej. W porównaniu doinnych metod bakteriobójczych np. z zastosowaniem srebra i miedzi ma większą wydajność w suchym otoczeniu i na suchych powierzchniach. Nie występują również szkodliwe dla człowieka nanocząsteczki. W porównaniu do dwutlenku tytanu przy Lock3 brak jest konieczności użycia promieni UV. Wystarcza zwykłe światło w spektrum widzialnym dla człowieka. Lock3 nie zawiera żadnych biocydów, czy substancji czynnych. Tu prekursorem jest tlen z powietrza a substancją czynną tlen singletowy powstający z niego w procesie fotodynamicznym - fizycznej konwersji energii. Nie występuje tu też zjawisko oporności patogenów na tlen singletowy, co zdarza się przy stosowaniu antybiotyków czy nanocząsteczek np. srebra.

19. W jaki sposób można się upewnić, że tlen reaktywny jest produkowany w zasięgu patogenów?

Fotosensybilator jest unieruchomiony w objętości zaschniętego lakieru dyspersyjnego który jest przepuszczalny dla gazóww tym powietrza - zresztą jak każdy lakier dyspersyjny, którym ochraniamy wyroby poligraficzne przed uszkodzeniem, czy zarysowaniem. Tlen singletowy utworzony w wyniku konersji energii światła w lakierze może swobodnie przedostawać się na zewnątrz i atakować od razu i bezpośrednio drobnoustraje znajdujące się na jego powierzchni. Zakres działania tlenu singletowego to wysokość średnio do 0.5 mm powyżej powierzchni lakieru. Jest to poziom wystarczający aby dotrzeć i zniszczyć nawet liczne, nakładające się na siebie warstwy substancji chorobotwórczych. Jego skuteczność potwierdziły badania we Fraunhofer Institut oraz Qualitylabs. Obecnie oczekujemy na wyniki badań z Eurovir.

20. Jakie są inne rodzaje zastosowań tlenu singletowego?

Tlen singletowy jest skutecznie stosowany od wielu lat w medycynie fotodynamicznej z której korzysta dermatologia, stomatologia, okulistyka. Na przykład jest zatwierdzony jako metoda leczenia schorzeń siatkówki oka czy też niektórych schorzeń raka skóry. Bezpieczeństwo stosowania tlenu singletowego jest udokumentowane w leczeniu licznych pacjentów.

21. Czy można zaobserwować rozwój odporności na działanie tlenu singletowego?

W związku ze sposobem działania (utleniające i nieswoiste uszkodzenie osłon mikroorganizmów), nie obserwuje się rozwoju oporności na działanie tlenu singletowego. W celu osiągnięcia rzeczywistej oporności, patogen musiałby zastąpić podwójne wiązanie we wszystkich cząsteczkach. Zgodnie jednakz aktualnym stanem wiedzy, jest to bardzo mało prawdopodobne.

22. Czy istnieją jakieś sposoby sprawdzenia efektów działania tlenu singletowego?

Skuteczność użycia tlenu singletowego w medycynie, szczególnie w zwalczaniu mikroorganizmów, została zbadana i udokumentowana wieloma publikacjami naukowymi, w tym kliniki W Regensburgu. Instytut Fraunhofer potwierdził działanie powłoki Lock 3 w tym zakresie. Więcej informacji na podstronie Literatura.

23. Jakim testom jest poddawany Lock3 w celu udowodnienia skuteczności działania antybakteryjnego?

Skuteczność działania jest dowiedziona przez zmodyfikowaną wersją testów DIN ISO22196 (w warunkach suchych, poddanych działaniu światła) w Qualitylabs (certyfikat dostępny) oraz Instytucie Fraunhofer (wyniki wkrótce). W certyfikacji Lock3 znajduje się również w laboratorium Eurovir - badanie zodnie z ISO21702. Skuteczność w zwalczaniu grzybów jest dowiedziona na podstawie wewnętrznej procedury. Badano działanie na grzybach Aspergillus brasiliensis (DSM 1988).

WARUNKI ŚRODOWISKA I EFEKTY DZIAŁANIA

24. Jak długo utrzymuje się fotodynamiczne działanie Lock 3?

System powłoki Varcotec Lock 3 jest zaprojektowany tak by był aktywny minimum przez okres 1 roku. W rzeczywistości nadal skutecznością w zwalczaniu patogenów wykazują się pierwsze druki wykonane ponad dwa lata wczesniej. Czynnikiem negatywnie oddziałującym na powłokę jest promieniowanie UV. Obniża onoskuteczność fotosensybilatora, co jest aktualnie badane i sprawdzane abu jak najdokładniej określić czas skutecznej ochrony przed mikrobami druków wystawionych długookresowo na bezpośrednie działanie słońca (nie przez np szybę wystawową a bezpośrednio na zewnątrz).

24. Ile tlenu jest potrzebne aby aktywować skuteczność działania?

Zawartość tlenu w powietrzu atmosferycznym jest wystarczająca aby aktywować działanie Lock3. Dodatkowo, skuteczność fotosensybilizatora jest określona na poziomie 0.99 (wydajność kwantowa tlenu singletowego). Oznacza to,że średnio jeden zaabsorbowany foton generuje jedną cząsteczkę tlenu singletowego. Dalsze informacje dostępne pod adresem:

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0891584913003754?via%3Dihub

26. Ile światła jest potrzebne by aktywować działanie?

System Varcotec Lock 3 jest aktywny już przy niskim natężeniu światła (np. przy świetle punktowym bocznym czy świetle sztucznym). Im wyższe natężenie światła, tym szybciej przebiega proces sterylizacji.

27. Czy obserwowane są różnice w działaniu w zależności od źródła światła?

Większość źródeł światła, w tym naturalne promieniowanie słoneczne, zawiera składowe spektrowe widma, które mogą być użyte do aktywacji skutecznego działania powłoki Lock 3 Szczególnie efektywnie działają źródła oparte na diodach LED. W zakresie widzialnym jest zakres zbliżony do 400 nm.

28. Czy działanie ulega zmniejszeniu jeśli powierzchnia jest narażona na ciągłe działanie światła?

Jeśli jest to światło standardowe i zupełnie bez zakresu UV działanie antybakteryjne powłoki Lock 3 będzie się utrzymywał przez okres od jednego do nawet kilku lat. Dokładny czas będzie znany wraz z jego upływem ponieważ powłoka Lock3 ma niewiele więcej niż 2 lata.

29. Jakie są proporcje redukcji drobnoustrojów do źródła światła (mniej światła vs. dużo światła)?

Zniszczenie patogenów wymaga pewnej ilości tlenu singletowego, który jest generowany w wyniku przekazania energii światła do tlenu. W związku z tym, im więcej światła jest użyte, tym więcej substancji chorobotwórczych ulega destrukcji i tym szybszy jest proces dezynfekcji.

30. Co się dzieje w przypadku ciemności i braku światła?W ciemności działanie antybakteryjnepowłoki Lock 3 jest tymczasowo dezaktywowane. Po pojawieniu się pierwszych promieni światła, proces zostaje natychmiast przywrócony.

31. Jaki wpływ na skuteczność działania mają wysoka wilgotność lub wysoka temperatura?

Działanie fotodynamiczne nie jest uzależnione ani od wilgotności ani od temperatury (do 150 C).

32. Czy technologia Lock 3 wykazuje działanie na powierzchniach suchych?

Tak, technologia powłoki Lock 3 jest jedyną skuteczną technologią antypatogenową na rynku, która działa zarówno na powierzchniach suchych, jak i w suchym otoczeniu (z wilgotnością na niskim poziomie 10%). Równie skutecznie działa przy dużej wilgotności powietrza.

ŚRODOWISKO I OCHRONA ZDROWIA

33. Czy powłoka Lock 3 ulega biodegradacji?

Tak, Lock 3 jest nieszkodliwy dla środowiska.

34. Czy system Lock 3 uwalnia substancje toksyczne?

Nie, Lock 3 nie uwalnia substancji toksycznych.

35. Czy system Lock 3 powoduje alergie?

Zostało dowiedzione, że substancje aktywne preparatu Lock 3 nie wywołują alergii. Katalizator nie wykazał żadnych wyraźnych zmian na lokalnych węzłach limfatycznych (LLNA).

36. Czy produkty pokryte preparatem Lock 3 mogą być poddane normalnemu procesowi recyklingu?

Tak, mogą. Pokrycie produktu preparatem Lock 3 nie wpływa na jego proceduręrecyklingu i sposób jego kompostowania.

37. Czy użyty w Lock3 fotosensybilator jest bezpieczny?

Tak, fotosensybilator użyty w Lock3 to technologia Dyphox opatentowana przez TriOptoTec spin-off przy Klinice Medycznej WRegensburgu. Fotosensybilator został poddany testom zgodnie z OECD, który wykazały, że jest on: niedrażniący dla skóry (OECD 439), niedrażniący dla oczu (OECD 492), nie uczula (OECD 429, DIN 10993-10), niemutagenny (OECD 471), niecytotoksyczny (DIN 10993-5).

ZAKRES STOSOWANIA

38. Technologia nakładania lakieru Lock3?

Lock 3 może być stosowany na wszystkich typach poligraficznych maszyn drukarskich i lakierówkach. Mamy również udane testy na maszynach sitodrukowych. Jest to w formie tradycyjny lakier dyspersyjny. Może być nakładany na wszelkeigo rodzaju produkty drukowane: opakowania, książki, ulotki, magazyny i formularze.

39. Dlaczego Lock3 zapewnia czynne zabezpieczenie przeciwko zakażeniom typuszpitalnego (HAIs)?

Działanie Lock3 jest oparte na procesie fotodynamiki i zapewnia ciągłą redukcję drobnoustrojów wystawionych na działanie światła. To minimalizuje ryzyko przenoszenia drobnoustrojów na produkty poligraficzne i tym samym minimalizuje ryzyko zakażenia patogenami z tychże produktów.

40. Czy użycie Lock 3 może zastąpić konieczność dezynfekcji rąk?

Dzięki stałemu działaniu antypatogenowemu Lock3, produkty poligraficzne pokryte preparatem antybakteryjnym są cennym dodatkiem do powszechnie stosowanych zasad i używanych środków higienicznych. Jednakże nie mogą one zastąpić środków odkażających w pełni ani w części. Wskazanym jest ciągłe zachowanie standardowych warunków higieny.

41. Czy są jakieś materiały lub dokumentacje dotycząca skuteczności składników aktywnych w preparacie Lock3 w realistycznych warunkach?

Skuteczność składnika aktywnego, stosowanego w preparacie Lock 3, została dowiedziona podczas badań na terenie dwóch niemieckich szpitali w prawdziwych warunkach klinicznych i testowana przez Instytut Fraunhofer. Dalsze informacje dostępne są pod adresem:

https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701(19)30310-X/fulltext

42. Standardy dezynfekcji powierzchni są uznane w szpitalach. W jaki sposób powłoka Lock3 może wspomóc zwiększenie bezpieczeństwa dezynfekcji produktów poligraficznych?

Podczas badań prowadzonych na terenie dwóch szpitali, aktywny składnik preparatu Lock 3 został użyty na różnych powierzchniach w pobliżu pacjenta ( powlekanie ± fotosensybilator). Podczas badań, ustalone standardy dezynfekcji powierzchni nie zostały zmienione. Dowiedziono, że składniki aktywne, które są obecne w Lock3, potrafią zredukować złogi bakteryjne od 6.1 ± 24.7 CFU/cm2 (próbka bez fotosensybilatora) do 1.9 ± 2.8 CFU/cm2 (z aktywnym fotosensybilatorem). Wskaźniki higieniczne dla szpitali wynoszą 2.5 CFU/cm2. Co więcej, maksymalne akceptowane dla powierzchni szpitalnych zanieczyszczenie zarazkami (granica 2,5 CFU/cm2) zmalało o48%. Dalsze informacje dostępne są pod adresem:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4187643/

https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701(19)30310-X/fulltext

PRZEPISY I BEZPIECZEŃSTO

48. Czy fotosensybilator z lakieru Lock3 wymywa się?

Lakiery Lock3 zostały stworzone tak aby nie ulegały wymywaniu się. Koncepcja chemiczna fotosensybilatora umożliwia łączenie się z komponentami lakieru i stąd efekt niewymywania się. Przy użyciu technologii analitycznej nie zaobserwowano żadnego wymywania się fotosensybilatora w produkcie Lock 3.

49. Czy składniki aktywne w produkcie Lock 3 są zaklasyfikowane jako biobójcze (zabójcze dla organizmów żywych)? Który ze składników aktywnych Lock 3 jest uważany za biobójczy?

Podstawową funkcją lakieru Lock3 jest ochrona mechaniczna druku, farby, nadanie połysku lub matu. Dodatkowa cecha to efekt redukcji patogenów. Jednak ani lakier ani fotosensybilator nie jest ani biocydem ani prekursorem. W procesie biobójczym uczestniczy praktycznie tlen z powietrza i światło słoneczne lub oświetlenie sztuczne. A tlen aktywowany jest fotodynamicznie w procesie konwersji fizycznej energii światła przez fotosensybilator. Jest to proces określany jako proces in situ. Jednak tu tlen singletowy powstaje z grupy tzw "powietrza i wody". Nie ma jeszcze unijnych norm i procedur rejestracyjnych dla tej grupy produktów, które nie są w tzw starej grupie substancji aktywnych. Rozporządzenia oczekiwane są w roku 2022 jednak termin ten może ulec opóźnieniu. Dlatego w chwili obecnej podukty takie podlegają przepisom przejściowym zawartym w artykule 93 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, rozporządzenie UE nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 i są dozwolone do stosowania.

50. Czy istnieje konieczność wykazania składników czynnych Lock3 jako biocydów?

Elementem czynnym jest tlen z otaczającego nas powietrza. Tego typu rozwiązania znajdują się w okresie przejściowym gdyż dokument odnośny „Gatunki tlenu reaktywnego z powietrza i wody” ("Reactive Oxygen Species from ambient air or water") dla dossier SInglet Oxygen jest aktualnie w przygotowaniu przez ekspertów Europejskiej Agencji Chemikaliów ECHA.

51. Kiedy należy oczekiwać zatwierdzenie medyczne składników czynnych produktu Lock3?

Lakier Lock3 nie jest środkiem medycznym. Jednak twórcy fotosensybilatora zamierzają stosować go w medycynie. Powstał on właśnie w klinice medycznej! Zatwierdzenie składników czynnych występujących w Lock 3 jako środków medycznych może być uzależnione od sposobu użycia i może być zatwierdzoneod roku 2022. Dla użycia wlakierach Varcotec, substancja czynna w Lock 3 nie wymaga zatwierdzenia. Od strony biobójczej substancją czynną jest tlen singletowy powstający z wymiany energii pomiędzy światłem i tlenem z powietrza.

52. Czy fotokatalizator należy traktować jako preparat podlegający przepisom dotyczącym produktów biobójczych?

Zgodnie z wytycznymi ECHA "CA-March15-Doc.5.1" dotyczącym procedury klasyfikacji produktów biobójczych, fotokatalizator nie jest traktowany jako produkt biobójczy ani jako prekursor. Obowiązujące dla niego są ogólne przepisy dotyczące produktów chemicznych CLP, w tym lakierów dyspersyjnych.

53. Czy jest dostępna karta charakterystyki dla produktu Lock3?

Wszystkie dodatki zostały sklasyfikowane zgodnie z przepisami CLP Regulation (EC) No. 1272/2008 i wszystkie wymagane dane fizykochemiczne zostały zmierzone. Karty charakterystyki bezpieczeństwa zgodne z wymogami rynku europejskiego są dostępne na życzeniew języku polskim, niemieckim, angielskim.

54. Czy została dokonana rejestracja substancji czynnej w zgodzie z ustawą o substancjach niebezpiecznych (HSA)?

Rejestracjasubstancji czynnej w produkcie Lock3 została ukończona z akceptacją niemieckiego urzędu BfR (urzędu badania ryzyka). W przygotowaniu do wykonania kolejnych rejestracji zgodnych z rozporządzeniem Europejskiej Agencji ds. Chemikaliów REACH, zostały wykonane badania i zebrane dane toksykologiczne zgodne z regulacjom OECD pod GLP. Substancje aktywne w naszych dodatkach nie wykazały działań mutagennych (powodujących mutacje w materiale genetycznym), uczulających czy drażniących dla skóry i oczu. Fotosensybilator jest niedrażniący dla skóry (OECD 439), niedrażniący dla oczu (OECD 492), nie uczula (OECD 429, DIN 10993-10), niemutagenny (OECD 471), niecytotoksyczny (DIN 10993-5).

55. Jakie dodatkowe dokumenty są dostępne w odniesieniu do produktu Lock3 Varcotec GmbH?

Karty produktu, certyfikaty poświadczenia zgodności i wiele innych informacji jest dostępnych dla lakieru VarcotecLock 3 w języku polskim, niemieckim i angielskim.

56. Czy istnieje dokumentacja dotycząca ewalu-acji substancji aktywnej w dodatku zawartym w produkcie Lock 3?

Zasady użytkowania przygotowane dla lakierów Lock 3 są oparte na procesie "in situ".Dossier dotyczące tlenu singletowego dla grypu „wolne od promieniowania generowane w procesie in situ z powietrza i wody” jest aktualnie w procesie oceny przez ekspertów ECHA.

57. Czy produkty zawierające DYPHOX® mogą być aktualnie sprzedawane jako biocydy?

Do momentu gdy prowadzona jest ocena dossier substancji czynnych, produkty te mogą być w sprzedaży bez autoryzacji. Wykaz producencki zgodnie z artykułem 95 nie jest wymagany.

58. Domieszka powoduje, że systemy lakierów Lock 3 wykazujądziałanie antybakteryjne. Jak się to ma do regulacji wynikających z europejskich przepisów dotyczących obrotu produktami biobójczymi?

Dla domieszek jako takich nie stwierdzono działania biobójczego. Nie stosują się do nich regulacje (EC) No 528/2012. Podlegają one ocenie i muszą być zarejestrowane jako mieszanki chemiczne zgodnie z postanowieniami rozporządzenia CLP.

59. Kiedy najprawdopodobniej wygaśnie okres przejściowy?

Zgodnie z wytycznymi ECHA, procedura dokonania ostatecznej oceny produktu jest wyznaczona na przełom roku 2022/23. Jednakże eksperci odnośnych testów laboratoryjnych I centrów doradczych oczekują zakończenia procedury od2 do 3 lat później – prawdopodobnie na przełomie 2025 I 2026 roku. Do tego czasu obowiązują przepisy okresu przejściowego.